ওয়াশিংটন: ক্যানসারের চিকিৎসায় নতুন আশার আলো দেখিয়েছিল যে ওষুধ, নিয়ন্ত্রক সংস্থার অনুমোদনের কয়েক দিনের মধ্যেই তারই অন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের ফল নিয়ে তৈরি হল অস্বস্তি। উন্নত স্তন ক্যানসারের চিকিৎসায় ব্যবহারের জন্য সদ্য মার্কিন অনুমোদন পাওয়া ক্যামিজেস্ট্র্যান্ট (Camizestrant)-এর একটি গুরুত্বপূর্ণ তৃতীয় পর্যায়ের পরীক্ষায় মূল লক্ষ্য পূরণ হয়নি। ওষুধটি Etcamah নামে বাজারজাত করছে অ্যাস্ট্রাজেনেকা।
ঘটনার গুরুত্ব এখানেই যে, গত ৪ সেপ্টেম্বর মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ নিয়ন্ত্রক সংস্থা FDA ক্যামিজেস্ট্র্যান্টকে ত্বরিত অনুমোদন দিয়েছিল। কিন্তু তার মাত্র কয়েক দিন পরেই প্রকাশ্যে এল SERENA-4 ট্রায়ালের ফল। সেখানে নতুন ওষুধটি প্রচলিত চিকিৎসার তুলনায় রোগের অগ্রগতি ঠেকাতে যে পরিসংখ্যানগত ভাবে উল্লেখযোগ্য সুবিধা দেখানোর কথা ছিল, তা দেখাতে পারেনি।
১,৩৭১ রোগী, কিন্তু মূল লক্ষ্য অধরাই
SERENA-4 ছিল তৃতীয় পর্যায়ের একটি বড়, আন্তর্জাতিক, র্যান্ডমাইজড এবং ডাবল-ব্লাইন্ড ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল। এতে অংশ নিয়েছিলেন ১,৩৭১ জন এমন রোগী, যাঁদের হরমোন-রিসেপ্টর পজিটিভ এবং HER2-নেগেটিভ উন্নত স্তন ক্যানসার ছিল এবং যাঁরা উন্নত রোগের জন্য আগে কোনও সিস্টেমিক চিকিৎসা নেননি।
এই পরীক্ষায় ক্যামিজেস্ট্র্যান্টকে palbociclib (Ibrance)-এর সঙ্গে দেওয়া হয়। অন্য দিকে তুলনামূলক গোষ্ঠীকে দেওয়া হয় palbociclib-এর সঙ্গে প্রচলিত হরমোন-নিয়ন্ত্রণকারী ওষুধ anastrozole। লক্ষ্য ছিল—কোন চিকিৎসায় রোগীর ক্যানসার বাড়তে বেশি সময় নেয়, অর্থাৎ progression-free survival (PFS) কতটা বাড়ে।
ফল বলছে, ক্যামিজেস্ট্র্যান্টের সংমিশ্রণে রোগের অগ্রগতি কিছুটা দেরিতে হয়েছে—অর্থাৎ সংখ্যার হিসাবে উন্নতি দেখা গিয়েছে। কিন্তু সেই পার্থক্য statistically significant হয়নি। ফলে পরীক্ষার নির্ধারিত প্রধান লক্ষ্য পূরণ হয়নি।
তবে কি অনুমোদন পাওয়া ওষুধই ব্যর্থ?
এখানেই রয়েছে গোটা ঘটনার সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ দিক। না, বিষয়টি এতটা সরল নয়।
FDA ক্যামিজেস্ট্র্যান্টকে যে ব্যবহারের জন্য অনুমোদন দিয়েছে, সেটি SERENA-4 পরীক্ষার রোগীদের জন্য নয়। অনুমোদন এসেছে SERENA-6-এর ফলের ভিত্তিতে। সেখানে এমন রোগীদের নিয়ে পরীক্ষা করা হয়েছিল, যাঁদের HR-positive, HER2-negative উন্নত স্তন ক্যানসার প্রথম সারির aromatase inhibitor এবং CDK4/6 inhibitor চিকিৎসার সময় ESR1 জিনে নতুন মিউটেশন তৈরি করেছিল। কিন্তু তখনও স্ক্যানে রোগের দৃশ্যমান অগ্রগতি ধরা পড়েনি।
এই রোগীদের ক্ষেত্রে ক্যামিজেস্ট্র্যান্টের সঙ্গে CDK4/6 inhibitor ব্যবহারে median progression-free survival ছিল প্রায় ১৬ মাস, যেখানে প্রচলিত aromatase inhibitor-ভিত্তিক চিকিৎসায় তা ছিল ৯.২ মাস। সেই তথ্যের ভিত্তিতেই FDA ৪ সেপ্টেম্বর ত্বরিত অনুমোদন দেয়।
অর্থাৎ, একই ওষুধ হলেও দুই পরীক্ষার রোগী, চিকিৎসার সময় এবং রোগের পরিস্থিতি এক নয়। SERENA-6-এ ওষুধটি মূলত ক্যানসারের দৃশ্যমান অগ্রগতি হওয়ার আগেই রক্তে ধরা পড়া ESR1 মিউটেশনের ভিত্তিতে চিকিৎসা বদলের কৌশল হিসেবে পরীক্ষা করা হয়েছিল। SERENA-4-এ লক্ষ্য ছিল প্রথম থেকেই উন্নত স্তন ক্যানসারের চিকিৎসায় প্রচলিত হরমোন-থেরাপির জায়গায় ক্যামিজেস্ট্র্যান্ট কতটা কার্যকর হতে পারে তা দেখা।
রক্তের পরীক্ষায় ক্যানসারের ‘আগাম সংকেত’
ক্যামিজেস্ট্র্যান্টকে ঘিরে চিকিৎসাবিজ্ঞানে আগ্রহের অন্যতম কারণ হল ctDNA বা circulating tumour DNA। ক্যানসার কোষ থেকে রক্তে ছড়িয়ে পড়া অতি ক্ষুদ্র DNA-র অংশ পরীক্ষা করে ESR1-এর মতো মিউটেশন শনাক্ত করা যায়।
সাধারণ স্ক্যানে টিউমার বড় হয়েছে কি না বোঝার আগেই যদি রক্ত পরীক্ষায় ক্যানসারের প্রতিরোধক্ষমতা বা চিকিৎসা-প্রতিরোধী মিউটেশনের ইঙ্গিত পাওয়া যায়, তবে সেই মুহূর্তেই চিকিৎসার ধরন বদলানোর সুযোগ তৈরি হতে পারে। SERENA-6-এর ভিত্তিতে ক্যামিজেস্ট্র্যান্টের অনুমোদনকে এই কারণেই স্তন ক্যানসারের চিকিৎসায় একটি নতুন পদ্ধতির সূচনা হিসেবে দেখা হয়েছিল।
নিরাপত্তা নিয়ে নতুন কোনও বিপদের ইঙ্গিত নেই
SERENA-4-এর ফল খারাপ হলেও আপাতত ওষুধটির নিরাপত্তা নিয়ে নতুন কোনও বড় সংকেত পাওয়া যায়নি। পরীক্ষায় ক্যামিজেস্ট্র্যান্ট ও palbociclib-এর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার ধরন সংশ্লিষ্ট ওষুধগুলির পরিচিত নিরাপত্তা-প্রোফাইলের সঙ্গেই সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল। নতুন কোনও গুরুত্বপূর্ণ safety signal দেখা যায়নি বলে AstraZeneca জানিয়েছে।
তবে SERENA-4-এর পূর্ণাঙ্গ তথ্য এখনও প্রকাশ করা হয়নি। সংস্থার তরফে জানানো হয়েছে, বিস্তারিত ফল পরবর্তী কোনও মেডিক্যাল কনফারেন্সে উপস্থাপন করা হবে।
ওষুধটির ভবিষ্যৎ কি তবে অনিশ্চিত?
SERENA-4-এর ব্যর্থতা নিঃসন্দেহে ক্যামিজেস্ট্র্যান্টের জন্য বড় ধাক্কা। বিশেষ করে প্রথম সারির উন্নত স্তন ক্যানসারের চিকিৎসায় ওষুধটির ব্যবহার আরও বিস্তৃত করার পরিকল্পনার ক্ষেত্রে এই ফল গুরুত্বপূর্ণ হয়ে উঠতে পারে।
তবে এই ফলের অর্থ এই নয় যে FDA-র সাম্প্রতিক অনুমোদন সঙ্গে সঙ্গে অকার্যকর হয়ে গেল। অনুমোদিত ব্যবহারটি SERENA-6-এ পরীক্ষিত নির্দিষ্ট রোগী-গোষ্ঠী এবং ESR1 মিউটেশন শনাক্ত হওয়ার পরিস্থিতির জন্য। অন্যদিকে SERENA-4-এ পরীক্ষা হয়েছে ভিন্ন পর্যায়ের চিকিৎসা-পরিস্থিতিতে। তাই একটি পরীক্ষার ব্যর্থতা দিয়ে অন্য পরীক্ষার প্রমাণকে সরাসরি বাতিল করা যায় না।
তবে চিকিৎসাবিজ্ঞানের বার্তাটি স্পষ্ট—কোনও নতুন ক্যানসার-ওষুধের সাফল্য নির্ভর করে ঠিক কোন রোগীর ক্ষেত্রে, রোগের কোন পর্যায়ে এবং কোন চিকিৎসার সঙ্গে সেটি ব্যবহার করা হচ্ছে তার উপর। একই ওষুধ এক রোগী-গোষ্ঠীতে উল্লেখযোগ্য সুবিধা দিতে পারে, আবার অন্য গোষ্ঠীতে প্রত্যাশিত ফল নাও দিতে পারে।
ক্যামিজেস্ট্র্যান্টের ক্ষেত্রেও এখন নজর থাকবে SERENA-6-এর দীর্ঘমেয়াদি ফল এবং চলতি অন্যান্য Phase III গবেষণার দিকে। কারণ ক্যানসারের চিকিৎসায় কোনও একটি পরীক্ষার ফল নয়, বরং একাধিক গবেষণা, দীর্ঘমেয়াদি রোগী-ফল এবং সামগ্রিক বেঁচে থাকার তথ্যই শেষ পর্যন্ত কোনও ওষুধের প্রকৃত মূল্য নির্ধারণ করে।
